企業按《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》建立了符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應配備了足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。建立了質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。將質量風險管理貫穿在藥品生產和質量管理的全過程中。