2018-02-28 09:46:23
標簽：國家藥監局,膠囊,中藥

        2月24日，國家食藥監總局發布《中藥保護品種公告（延長保護期第11號）（2018年第25號）》。

 

 

　　根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監督管理總局核準，對海正藥業生產的通絡生骨膠囊、西安碑林藥業生產的金嗓開音膠囊、同仁堂生產的百年更年安顆粒、翔宇藥業生產的復方益母膠囊、片仔癀藥業生產的片仔癀等5家企業生產的5個中藥保護品種繼續給予保護。

 

 

　　根據《中藥品種保護條例》中的要求，獲得國家中藥保護品種=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質及特殊制劑，而國家中醫藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年，中藥二級保護品種為七年，被批準保護的中藥品種在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產，這將保護中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制的影響，同時有利提升入選中藥企業品牌影響力和市場競爭力，有利于進一步調動企業研究開發中藥新藥的積極性。

 

 

　　國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法利益，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。 依據中藥品種保護條例，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級或二級保護。

 

 

　?。ㄒ唬μ囟膊∮刑厥獐熜У?；

 

　?。ǘ┫喈斢趪乙患壉Ｗo野生藥材物種的人工制成品；

 

　?。ㄈ┯糜陬A防和治療特殊疾病的。

 

 

　?。ㄒ唬┓媳緱l例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；

 

　?。ǘμ囟膊∮酗@著療效的；

 

　?。ㄈ奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|及特殊制劑。

 

　　綜上，獲得國家中藥保護品種=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質及特殊制劑

 

 

　　據了解，我國的中藥品種保護制度屬于行政保護措施，是指國家藥品監督管理部門依法對特定中藥品種在一定期限只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業生產的一種保護制度。中藥品種相關保護制度的實施，很大程度上解決了中藥生產品種的低水平重復問題，改善企業間的無序競爭，一定程度上促進中藥產業的現代化、集約化和規?；l展

 

　　國家設立中藥保護品種是為了有力保護具有獨特療效的中藥產品，以上5個品種都是從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑，在各自領域內對特定疾病有顯著療效。如海正藥業的通絡生骨膠囊是木豆葉的單方中藥制劑，在中藥治療股骨頭壞死方面具有顯著療效，并使股骨頭壞死治療取得了重大突破。據業內資料證實，通絡生骨膠囊已在全國各地大規模臨床應用13年，治療股骨頭缺血性壞死病例超過8000例，大量臨床研究數據證明治療股骨頭壞死效果顯著，于2004年獲得國家新藥證書和國家中藥保護品種，現已列入國家中醫藥局股骨頭壞死綜合治療推廣示范項目專用藥品，并列入了2015年股骨頭壞死臨床診治規范藥品，既可用于早中期未塌陷股骨頭壞死，也可以配合保髖手術一起服用來提高保髖效果，為廣大患者帶來了療效確切的最新希望。